药品报备申请怎么写,上海医疗广告审批流程

药品报备申请怎么写,上海医疗广告审批流程

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  • Post last modified:2022年7月28日

今日导读:近年来我国政府大大加强了对药品广告的监管力度,下面我们来看下上海药品广告申请申报程序和广告审批流程。 一、项目: 申请发布药品广告。 二、依据: 《中华人民共和国广告法

  近年来我国政府大大加强了对药品广告的监管力度,下面我们来看下上海药品广告申请申报程序和广告审批流程。

  一、项目:

  申请发布药品广告。

  二、依据:

  《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日中华人民共和国主席第34号令);

  《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令);

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号令);

  《中华人民共和国反不正当竞争法》(1993年12月1日起施行);

  《药品广告审查发布标准》(2007年3月3日国家工商总局局令第27号)

  《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令);

  国家有关广告管理的其他规定

  三、申请范围:

  (一)申请许可:上海市药品生产企业、进口药品代理机构申请发布药品广告制作。

  (二)备案:外省、自治区、直辖市药品生产企业和进口药品代理机构申请在上海市发布药品广告。

  四、申报程序:

  (一)上海市药品生产企业、进口药品代理机构发布药品广告应当在发布前向上海市食品药品监督管理局提出申请,报送有关材料。经批准,取得药品广告批准文号后,方可发布。未经批准,不得发布药品广告。

  (二)外省、自治区、直辖市药品生产企业、进口药品代理机构在上海市发布药品广告,应当先取得所在地食品药品监督管理部门核发的《药品广告审查表》,在发布前到上海市食品药品监督管理局办理备案。

  (三)经上海市药品监督管理局的审核,同意发布的,核发药品广告批准文号。不同意发布的,书面告知申请企业,并说明理由。

  五、广告审批:

  (一)初审

  上海市食品药品监督管理局自收到完整报送材料之日起10个工作日内对药品广告内容及有关证明文件审查,并出初审决定。初审合格的,核发《药品广告初审决定通知书》,申请企业应按初审核准的内容和要求制作广告成品。

  (二)终审

  申请企业凭《药品广告初审决定通知书》,将制作的广告成品(光盘)送交上海市食品药品监督管理局,上海市食品药品监督管理局在收到完整报送材料之日起10个工作日内作出终审决定。终审合格的,核发药品广告批准文号;终审不合格的,通知广告申请企业,并说明理由。

  (三)广告申请企业可以直接申请终审。

  (四)药品广告批准文号的有效期为一年。

  异地药品广告在上海发布备案有效期以批准地的药品广告有效期为准,上海市食品药品监督管理局自收到完整报送材料之日起5个工作日内完成备案。

  六、申请发布药品广告须报送的材料:

  (一)申请许可:上海市药品生产企业、进口药品代理机构申请发布药品广告须报送的材料:

  申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》一式五份,并附与发布内容相一致的样稿(电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘)和药品广告公司申请的电子文件(提交jpg文件和xml文件,该文件通过国家食品药品监督管理局广告审查申请软件制作,从国家局网站www.sda.gov.cn直接下载安装),同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:

  (1)申请人的《营业执照》复印件;

  (2)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

  (3)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

  (4)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

  (5)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;

  (6)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;

  (7)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;

  (8)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

  (9)承诺书

  提供本条规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章。

  (二)备案:外省、自治区、直辖市药品生产企业和进口药品代理机构申请在上海市发布药品广告须报送的备案材料:

  (1)《药品广告审查表》复印件一式4份;

  (2)批准的药品说明书复印件;

  (3)并附与发布内容相一致的样稿(电视、声音广告须提交制作好的视频、音频光盘)和药品广告申请的电子文件(提交jpg文件和xml文件)。

  (4)承诺书

  提供本条规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章。

  七、办理机构:

  上海市食品药品监督管理局流通管理处

  以上就是上海市药品广告申请须知,很详细地说明了申请的流程、须报送的材料以及相关的内容。

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药品广告的审查标准,药品广告审查依据

  通过投放户外广告来提高知名度,是任何一个行业的必经之路,药品行业自然也不例外。如果想要投放药品类广告,就必须要遵循药品广告审查标准,接下来就和匠心小编一起来看看吧!看完做到了然于心。

  一、为了保证药品广告的真实、合法、科学、制定本标准。发布药品广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关药品监督管理的规定,符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。

  二、下列药品不得发布广告:

  (一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品;

  (二)治疗肿瘤、艾滋病,改善和治疗性功能障碍的药品,计划生育用药,防疫制品;

  (三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药;

  (四)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品;

  (五)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品;

  (六)卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂;

  (七)除中药饮片外,未取得注册商标的药品。

  三、药品广告内容应当以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准,不得任意扩大范围。

  四、药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。如“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等。

  药品广告不得贬低同类产品,不得与其他药品进行功效和安全性对比,不得进行药品使用前后的比较。

  五、药品广告中不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、等绝对化的语言和表示;不得含有违反科学规律,明示或者暗示包治百病,适合所有症状等内容。

  六、药品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

  七、药品广告不得使用儿童的名义和形象,不得以儿童为广告诉求对象。

  八、药品广告不得含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面,不得令人感到已患某种疾病,不得使人误解不使用该药品会患某种疾病或者加重病情,不得直接或者间接怂恿任意、过量使用药品。

  九、药品广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

  以上就是关于药品广告审查标准的部分介绍了,希望能给大家带来一定的帮助,感谢您对匠心文化的关注。

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药品广告违法行为,药品违法广告报纸

  9月1日,天津市食药监局发布新一期违法广告的监测公告。

  统计显示,被执法人员判定属于严重违法违规的广告共计272条,涉及产品66个。

  其中天津同仁堂集团股份有限公司生产的“同仁堂冠脉通片”,1个月内发布了7次违法广告。

  “药品广告问题最集中的是使用了绝对化用语和不实的承诺,或者广告中有表示功效的断言、保证等。

  ”市食药监局相关负责人介绍,发布严重违法药品广告的有45个品种、188条次,其中存在上述问题的有34个品种,数量最多。

  此外,30个药品广告还含有治愈率、有效率、获奖及与其它品种进行比较等综合性评价的内容;20种处方药违规在大众媒介发布广告;严重篡改审批内容进行违法宣传的16个品种;未经批准擅自发布广告的有20个品种;夸大产品适应症、扩大产品疗效的有12个品种。

  如标称为“(唐龙)济生橘核丸”、批准文号为“国药准字Z62021304”的药品。

  经查询,药品名称应为“济生橘核丸”,这则广告属于处方药在大众传播媒介发布,含有“专治疝气,疗效好”、“内外兼治,解决发病的内外原因”等绝对化用语和不实承诺,诱导消费者购买。

  除了药品广告,违法保健食品广告有16个品种、62条次。

  典型的违法保健食品广告如“(普健牌)普健硒胶囊(珍硒原)”,标示产品批准文号为“国食健字G20110779”。

  经查询,产品名称应为“普健牌普健硒胶囊”,批准的保健功能为“补充硒”。

  广告打着补硒工程的旗号进行宣传,称“专家呼吁:定量补硒刻不容缓”、“缺硒易患病得肿瘤”等。

  该广告严重篡改审批内容,且利用专家的名义进行违法宣传,夸大产品的保健功能等。

  发布严重违法医疗器械广告的有5个品种、22条次。

  5个品种均含有绝对化用语和不实的承诺,其中严重篡改审批内容进行违法宣传的4个品种。

  据悉,天津市食药监局已将监测到的严重违法广告情况通报市工商局核查处理,对违法广告中涉及北京生产企业的,已依法依规采取了行政处理措施,对外埠生产企业品种已转至相关省食品药品监督管理局调查处理。

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  今天关于药品报备申请怎么写,上海医疗广告审批流程的相关资讯就为大家介绍到这里,大家看完以后有没有什么收获呢,更多关于宣传片制作的资讯请关注匠心文化。


视频参考资料:药品报备申请怎么写

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